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發(fā)布時間：2025-04-18 00:24:38
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新華網(wǎng)南京5月8日電（記者劉巍?。啊t(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會8日舉行，《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》發(fā)布，“太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。 《蘇州高新區(qū)推進(jìn)高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2021-2023年）》確定了高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、前沿診療技術(shù)、公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系支撐產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套支撐服務(wù)體系產(chǎn)業(yè)五個主攻方向。蘇州高新區(qū)將每年力爭新增高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超200家，2023年營收規(guī)模達(dá)到800億元。 《行動計劃》通過實施快龍頭項目和企業(yè)招引、培育產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)、加快重點產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)投入、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、提升產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新水平、持續(xù)加強(qiáng)金融資本支撐等“十項任務(wù)”，完成產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新驅(qū)動提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化“三大工程”。 現(xiàn)場，蘇州高新區(qū)管委會與中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等5個戰(zhàn)略合作機(jī)構(gòu)簽約，與波士頓科學(xué)、魚躍醫(yī)療等10個產(chǎn)業(yè)化項目簽約，與康啟智能、昊本生物等10個科技創(chuàng)新項目簽約，與云鋒基金、紅杉資本等10個投資機(jī)構(gòu)項目簽約。 同日，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、科技企業(yè)首貸服務(wù)中心、醫(yī)療器械合規(guī)研究中心、精準(zhǔn)癌癥分子診斷中心4個產(chǎn)業(yè)配套中心揭牌，中科院蘇州醫(yī)工所先進(jìn)體外診斷技術(shù)聯(lián)合創(chuàng)新實驗室、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院器官芯片聯(lián)合創(chuàng)新實驗室等6個實驗室揭牌。 “太湖醫(yī)谷Medpark”啟動建設(shè)。該項目位于蘇州高新區(qū)昆侖山路南、富春江路東地塊，占地約156畝，規(guī)劃建設(shè)瞪羚計劃企業(yè)基地、獨角獸培育基地、上市公司基地等三大基地，心血管器械集群、生物醫(yī)用材料集群、高端醫(yī)學(xué)影像集群、分子診斷集群等四個集群。 蘇州高新區(qū)近年搶抓醫(yī)療器械發(fā)展風(fēng)口，“十三五”期間相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速超30%，集聚醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)軍人才370余人、醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)超400家，2020年產(chǎn)值達(dá)200億元。（完）
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負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費用。 當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。 第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補(bǔ)充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。 第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。 第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。 第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。 有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。 第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。
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對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產(chǎn)品安全性風(fēng)險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關(guān)心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現(xiàn)如今，公司實行注冊資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認(rèn)真思考經(jīng)營范圍，前置考慮未來產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計 1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設(shè)計輸入階段、設(shè)計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準(zhǔn)備階段。詳情見圖1。 2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預(yù)估的，短則數(shù)月，長則數(shù)年。那么，如何在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產(chǎn)品技術(shù)層面，專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊是前提和基礎(chǔ)；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險評估，明確產(chǎn)品申報類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn)，很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后，才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時的建議和措施往往基于補(bǔ)救，嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點布局核心技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購買等問題，而產(chǎn)品的專利申報可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或?qū)Ｂ毴藛T。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)：（1）產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。（2）國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。（3）產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計滿足上述要求，則應(yīng)著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產(chǎn)品的前期動物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報，申報流程詳見圖2。 據(jù)統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進(jìn)口產(chǎn)品40余項），通過審查一共149項（進(jìn)口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊合作，提高申報成功率。
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一、術(shù)前準(zhǔn)備: 1．在治療室以無菌操作打開導(dǎo)尿包，準(zhǔn)備消毒物品。 2．備齊用品，攜至患者處，說明目的取得合作，并適當(dāng)遮擋患者。 3．可讓患者自己用肥皂水和清水洗凈外陰。生活不能自理者，協(xié)助進(jìn)行。女患者清洗范圍包括前庭部、大小陰唇和周圍皮膚﹔男患者包括陰莖和包皮，包皮過長時應(yīng)翻轉(zhuǎn)，清除包皮垢。 4．術(shù)者站在患者右側(cè)。患者仰臥，脫去褲管并適當(dāng)遮蓋。兩腿屈膝自然外展分開。將橡膠布及治療巾墊于臀下。導(dǎo)尿盤放于兩膝之間，打開導(dǎo)尿包。 5．用無菌鑷子夾消毒液棉球(洗必泰或消毒凈等)，剛開始消毒以尿道口為中心，由外向內(nèi)，從上到下(女患者順序是陰阜、前庭、大小陰唇、尿道口﹔男患者是明阜、陰囊、陰莖)。第二遍從內(nèi)到外消毒1次。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機(jī)制 新《條例》修訂的核心內(nèi)容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機(jī)制，強(qiáng)化審評員隊伍建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準(zhǔn)決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機(jī)，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導(dǎo)向，堅持創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設(shè)，提高審評審批效能。加強(qiáng)信息化建設(shè)，逐步將注冊管理、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機(jī)整合，實現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識實施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機(jī)制，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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導(dǎo)尿袋上面有一種十字閥門，把突出的長那頭推到短的那頭就可以。 腰側(cè)尿袋又稱為腰側(cè)集尿器，是一種用于體外收集尿液的輔助型醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于家庭護(hù)理用醫(yī)療器械范疇. 一般采用套裝型，分為日用型和夜用型。 膀胱癌病人住院以后，為防止病情惡化，通常進(jìn)行膀胱全切手術(shù)。膀胱切除之后，進(jìn)行尿道改道，在病人的腰部進(jìn)行造瘺，就是在人體表面塑造一個"乳頭"，用來排泄人體尿液。 病人住院治療期間，一般通過插管的方式，直接在乳頭中插入塑料導(dǎo)管，導(dǎo)管插入身體內(nèi)部，容易引起傷口感染，還會給病人帶來劇烈的疼痛;病人出院以后，一般采用體外集尿的方式，從身體表面的乳頭進(jìn)行尿液收集，這時候就會用到腰側(cè)尿袋進(jìn)行體外集尿，俗稱腰側(cè)尿袋或腰側(cè)集尿器。