云南優(yōu)質男士集尿袋價格
發(fā)布時間：2025-04-01 00:24:50
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記錄事項包括： （一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； （二）醫(yī)療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期； （三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的名稱； （四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式； （五）相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。 第四十六條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經營一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 為醫(yī)療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫(yī)療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫(yī)療器械產品注冊、備案情況，并對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發(fā)現(xiàn)入網醫(yī)療器械經營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。 第四十七條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。 大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。 第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應當具有充足的無法重復使用的證據(jù)理由。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄，允許重復使用。 第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
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二、明確要求建立鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械機制 新《條例》修訂的核心內容之一是實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。實行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新。 首先，新《條例》提出，“對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，這就要求藥品監(jiān)管部門要建立健全創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機制，強化審評員隊伍建設，進一步優(yōu)化審評流程，提高審評效率。 其次，新《條例》新增了未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交（備案人）注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。這將鼓勵國際創(chuàng)新醫(yī)療器械首先在我國申報上市。 后，新《條例》新增對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以作出附條件批準決定。明確了鼓勵創(chuàng)新的方向，有利于加快創(chuàng)新產品上市。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，全面總結醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，堅持以創(chuàng)新發(fā)展為導向，堅持創(chuàng)新服務發(fā)展，助推創(chuàng)新產品上市，助力產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。研究出臺深化醫(yī)療器械審批制度改革的政策舉措，進一步優(yōu)化審評審批流程，完善制度建設，提高審評審批效能。加強信息化建設，逐步將注冊管理、生產許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等信息有機整合，實現(xiàn)全省系統(tǒng)信息共享。加快推進醫(yī)療器械標識實施，深化衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)三醫(yī)聯(lián)動機制，全面推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革。
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注意事項 1. 嚴格執(zhí)行無菌操作：誤插陰道或脫出立即更換。 2. 控制尿潴留患者放尿速度和量：勿快，放600－800ml夾管。 3. 觀察記錄尿顏色、量、性質 1) 正常：1500－2000ml/24h；多尿：>2500ml/24h；少尿：<400ml/24h；無：<50ml/24h。 2) 色：正常：無色透明或淡黃色；異常：血尿、血紅蛋白尿、膽紅素尿、乳糜尿。 3) 妥善固定尿管，保持管道通暢，堵塞時及時檢查并調整尿管位置，用呋喃西林反復沖洗必要時更換。 4) 預防泌尿系統(tǒng)感染不必要每天進行膀胱沖洗，需尿道口擦洗二次，病情穩(wěn)定后早拔管嚴格執(zhí)行無菌操作，每日更換尿袋，長期留管者每周更換導尿管一次，留管期間鼓勵患者多飲水。 5) 預防尿道出血滲尿：插入上尿管見尿再進4－5cm后充氣或注水，然后將導尿管向外輕拉至不動即可，可有效預防尿道出血或滲液。
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黨的十九屆五中全會強調堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設全局中的核心地位，是胸懷兩個大局、辦好自己的事，育先機、開新局的關鍵所在。這充分表明以習近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的高度重視。2021年2月9日，國務院發(fā)布第739號令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”放在并列位置，凸顯推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。 本文結合近年來廣東省在粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、醫(yī)療器械注冊人制度試點及醫(yī)療器械審評審批制度改革等方面的工作，闡明新《條例》在鼓勵創(chuàng)新方面如何向縱深發(fā)展，進一步推動廣東省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新政策落地落實。 一、明確提出推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展 醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，事關人民群眾的身體健康和生命安全，事關中華民族健康素質提升和健康中國建設。為加快推進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，提升產業(yè)國際競爭力，需要在出臺有針對性地引導和扶持政策，加大引進和培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，強化監(jiān)督管理等方面做好工作。 在產業(yè)規(guī)劃和政策方面，新《條例》提出“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點”“推動醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展”，這就要求藥品監(jiān)管部門要主動發(fā)揮職能優(yōu)勢和專業(yè)優(yōu)勢，更好服務醫(yī)療器械產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。 在完善創(chuàng)新體系方面，新《條例》提出“國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力”。這為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提出了方向和辦法。 在鼓勵激勵機制方面，新《條例》提出“對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定，給予表彰獎勵?！边@就更能激發(fā)單位和個人創(chuàng)新的動力和活力。 廣東省藥品監(jiān)管部門將以新《條例》頒布實施為契機，推動出臺《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產業(yè)既有優(yōu)勢，加強規(guī)劃引導和政策支持，聚焦重點、突破短板、完善生態(tài)，實現(xiàn)產業(yè)鏈整合、價值鏈提升和市場鏈優(yōu)化，力爭到2025年，形成一批國內外有影響力的優(yōu)勢特色產品和知名自主品牌的骨干企業(yè)，構建產學研用協(xié)同聯(lián)動、穩(wěn)步發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，保障和促進公眾用械安全。
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留置導尿管在臨床上是很常見的一種操作，留置導尿管不僅可以緩解急性尿潴留病人腹部脹痛的情況，同時對于全麻手術的病人，通常也在術前需要留置導尿管。以男性病人為例，簡單介紹留置導尿管的過程，首先患者要采取平臥位，操作前要對男性龜頭以及尿道口進行充分消毒，消毒完畢以后鋪無菌的操作單。其次打開無菌導尿包，用石蠟油將尿管潤滑，左手將男性的陰莖拎起，右手用鑷子夾住導尿管遠端，插入男性尿道口，在插入的過程中要緩慢，避免對尿道黏膜造成損傷，看到尿液從尿管中流出時說明已經插入膀胱，用注射器打上球囊，就可以固定導尿管，導尿管遠端接上引流袋就可以了。